化妆品新规出台：华熙生物打造功能性护肤品科学监管体系，全产业链保证品质安全

　　日前，国内化妆品行业监管力度再度升级。继今年1月新的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式实施之后，国家市场监督管理总局于8月6日发布了《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》），进一步贯彻落实《条例》，细化明确化妆品经营管理要求。该《办法》将于2022年1月1日起实施。

　　此次《办法》的出台落地将进一步规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，同时也在生产、经营方面对化妆品企业提出更为严格的要求。

　　作为新国货代表，华熙生物（688363.SH）早已率先在功能性护肤品领域践行科学监管，以“4M”科技开发方法论为指导，通过全产业链全面保障产品品质及安全，深度践行“健康、安全”为基础的功能性护肤品理念。

　　图来源：国家市场监督管理总局官方网站

　　在全产业链上抓品质

　　《办法》将“产品质量安全”放在重要位置，强调“化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”

　　华熙生物是国内化妆品领域近两年飞速发展起来的黑马。自2007年以来，华熙生物就是全球最大的玻尿酸研发、生产企业；2012年推出首个国产交联透明质酸真皮填充剂“润百颜”，以医药的高度逐步将产业链延伸；随着2018年其联手故宫博物院推出“故宫口红”又快速出圈，不到3年的时间，凭借原料优势、医药基因传承以及全产业链的质量把控，华熙生物的功能性护肤品得到众多消费者的青睐，被称为“国货之光”。

　　作为一家生物科技公司和生物活性材料公司，华熙生物非常重视研发、创新，拥有“微生物发酵、交联技术、合成生物学、分析检测、配方工艺、应用机理”在内的六大研发平台，旗下的功能性护肤品均以其自主研发的生物活性物质为主要原料。

　　其中，在透明质酸（玻尿酸、HA）领域，基于领先的技术、工艺及对透明质酸的深入研究，拥有超过200余个品种规格的原料产品, 可满足不同品类、不同应用场景的开发。如小分子的“熙敏修™超活透明质酸”、“纳诺HA®”，彩妆专用的“Hyacolor®油分散透明质酸”、洗护型产品专用的“cationHA™高亲和性透明质酸”。

　　除透明质酸之外，华熙生物还研发生产γ-氨基丁酸、依克多因、聚谷氨酸、麦角硫因、银耳多糖、糙米发酵液等数十种生物活性物质原料，为市场也为自身功能性护肤品提供优质原料保障。

　　而在产品研发逻辑及生产标准上，华熙生物则延续自身医药基因，以严谨的医药思维和标准“降维”开发功能性护肤品。其在业界首次提出“功能性护肤品”的理念，即以生物活性物质为基础，以解决功能诉求为核心，以健康、安全为基础来研发设计，该理念与以化学配方为出发点的传统日化思路截然不同。

　　华熙生物旗下功能性护肤品采用标准更高的医药生产工艺、包装形式、生产标准等，以确保产品的高品质及功效性。如其明星产品“润百颜玻尿酸次抛原液”就是在国内首次将用于眼药水生产的B.F.S.吹灌封一体化无菌灌装工艺运用在护肤品生产之中，并在全球首创无菌、无化学添加、无防腐剂的次抛原液新品类，这款产品还在2020年双十一荣登天猫国货精华榜首。。

　　图：润百颜玻尿酸次抛原液系列产品

　　在终端检测方面，华熙生物在上海拥有国内先进水平的研发中心。该中心覆盖化妆品从消费者、市场、品牌、法规、原料、配方、包装、测试评估到生产的全链开发。旗下所有功能性护肤产品都必须要经过内部及第三方功效评测的“双重评定”才能上市，以确保消费者拿到手上的是真正安全、有功效、品质高的产品。

　　“4M”科技开发方法论打造科学监管体系

　　一方面在全产业链端紧抓产品品质，另一方面华熙生物则依托底层科技支撑，坚持 “4M科技开发方法论”,打造科学监管体系。

　　所谓“4M科技开发方法论”即从分子结构（Molecule）、作用机制（Mechanism）、测试方法（Method）、预测模型（Modeling）四个维度进行产品开发，以此带给消费者更科学的产品设计和更良好的功效体验。

　　图：华熙生物的“4M”科技开发方法论

　　如在分子结构方面，华熙生物通过优化生物活性物质的结构，拓展功能性护肤品的深度和广度。比如通过全球领先的专利技术“酶切法”获得的纳诺HA®，通过交联技术获得的Hyacross®透明质酸弹性体，半嵌入型结构的乙酰化透明质酸(Hymagic™-AcHA)-高效柔肤因子等，都是以技术改变透明质酸的分子大小、结构，创新研发出的新型透明质酸原料。

　　在作用机制方面，华熙生物同样进行深度研究，做到“知其然，更知其所以然”。比如在去年获得“芳典奖”、“荣格技术创新奖”的原料麦角硫因，华熙生物对其进行抗衰机理研究，掌握其功效作用的全过程及原理，为更好的设计产品配方奠定基础。而对于市场采购的新原料，华熙生物也坚持自主完成原料作用机制研究，对消费者负责。

　　对于功效保证方面，华熙生物专门组建了“分析检测”研发平台，具备了行业领先的检测技术和方法。如华熙生物所采用的3D皮肤学模型方法，能够通过高通量筛选，赋能机理研究，缩短临床测试周期；此外，还通过预测模型，整合消费者反馈，在错综复杂的信息中分析出影响配方的关键因素，指导产品配方优化；通过多元非线性回归模型，在错综复杂的因素中分析出影响配方表现的关键因素，指导配方优化。

　　基于在功能性护肤品方面的科学监管经验，今年3月，华熙生物和山东省食品药品检验研究院、山东大学（化妆品研究中心）联合申报了“化妆品原料质量控制重点实验室”，该实验室成为国家药监局的首个化妆品原料质量研究实验室，并将通过建立多技术综合运用、国内领先的化妆品原料监管技术服务平台，不断提升研究水平和能力，助力监管科学研究取得新的进步。

　　对于此次《办法》的出台，有业内人士认为，对化妆品生产者、经营者来说，新规出台或是一道“紧箍咒”。未来，化妆品产业链的上下游的每一个环节都有相应的监管法规，市场或将迎来“大洗牌”。从另一角度来看，更为严苛、规范的市场监管环境，也将加速行业的优胜劣汰，像华熙生物这类具备科学监管能力及产品研发能力的优秀企业，势必将在这样的市场环境下为消费者带来更佳的产品，并迎来更好的发展。